Доклада: система аккредитации в рк. Перспектива внедрения ст рк исо 15189. Процедура подготовки и подача документов



жүктеу 87.04 Kb.
Дата26.04.2016
өлшемі87.04 Kb.
түріДоклад
: rus -> wp-content -> uploads -> 2012
uploads -> 1. Эпидемиология жалпы медициналық ғылым ретiнде оқытады тұрғындардың жаппай сырқаттылығының таралу себептерiн
uploads -> Рыскиева Айымжан Әбуқызы
uploads -> Көз алмасының қандай құрылымдары көзішілік сұйықтықты бөліп шығарады?
2012 -> История Городской клинической инфекционной больницы им. И. С. Жекеновой Главный врач больницы Тастанбекова Лаура Маратовна
2012 -> Студенттердің Әлеуметтік-мәдени қҰзіретін дамыту басқармасы тізім
2012 -> Устное описание случая: станция 4
2012 -> Name Test Установки: [ Вопросов: 50, Время: ]
2012 -> Медико-социальная оценка заболеваемости и смертности от рака шейки матки в Казахстане
Тема доклада: СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ В РК. ПЕРСПЕКТИВА ВНЕДРЕНИЯ СТ РК ИСО 15189. ПРОЦЕДУРА ПОДГОТОВКИ И ПОДАЧА ДОКУМЕНТОВ.
АККРЕДИТАЦИЯ - процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия. В случае медицинских лабораторий -Аккредитация – официальное признание органом по аккредитации того, что лаборатория правомочна проводить конкретные испытания.

История развития «Национального Центра Аккредитации»

1991г. - Зарегистрировано малое государственное внедренческое предприятие (МГВП) «Казсертико» (на базе ЦСМС Госстандарта РК);

Август, 2000 г. - Создано ОАО «Национальный центр аккредитации» (на базе РГП ГНПЦ «Казсертико» и РГКП ИПК СМС);

Август, 2005 г.- ОАО «НЦА» реорганизован в ТОО «Национальный центр аккредитации»;

Август, 2008 г. - Постановлением Правительства РК № 773 от 27 августа 2008 года ТОО «Национальный центр аккредитации» Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан определен в качестве органа по аккредитации Республики Казахстан;

Октябрь, 2010 г.- «НЦА» – полноправный член Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий (ILAC).



Структура ТОО «НЦА»:



Основные цели и задачи НЦА

Цель:

Создание условий для признания протоколов испытаний, сертификатов калибровки и сертификатов соответствия за рубежом и способствование продвижению казахстанского экспорта.

Задачи:


- Переход на международную систему аккредитации;

- Развитие сети лабораторий и органов по подтверждению соответствия, соответствующих требованиям международных стандартов;

- Поддержка статуса полноправного членства в ILAC;

- вступление полноправным членом в IAF (через региональную организацию РАС).


Основные направления деятельности тоо «национальный центр аккредитации»
- аккредитация органов по подтверждению соответствия, испытательных и поверочных (калибровочных) лабораторий;
- инспекционные проверки органов по подтверждению соответствия, испытательных и поверочных (калибровочных) лабораторий;
- ведение реестра аккредитованных субъектов, представление информации по заявкам заинтересованных сторон;
- проведение межлабораторных сравнительных испытаний;
- взаимодействие с международными и региональными организациями в области аккредитации;
- разработка проектов нормативных документов в области аккредитации;
- подготовка и повышение квалификации специалистов в области аккредитации;
- организация и проведение семинаров, конференций по вопросам аккредитации и оценки соответствия.

Международное сотрудничество в сфере аккредитации

В большинстве развитых стран мира существуют органы, аналогичные НЦА. В настоящее время большая часть органов аккредитации приняла за основу своей деятельности международный стандарт ИСО/МЭК 17011.


Применение международных стандартов помогло странам принять единый подход в определении компетентности органов по оценке соответствия. Этот единый подход позволяет странам с аналогичными системами заключать между собой соглашения, основанные на взаимной оценке и признании друг другом систем аккредитации.

Механизм достижения международного признания осуществляется через Соглашение о взаимном признании аккредитации лабораторий и органов инспекции (Mutual Recognition Arrangement, MRA) или Многостороннюю договоренность о признании органов по сертификации (Multilateral Arrangement, MLA). Страны и организации, подписавшие эти соглашения, образовали международные организации, которые в настоящее время и занимаются вопросами гармонизации практики и требований международной аккредитации.


Критерии аккредитации
СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007- испытательные, поверочные и калибровочные лаборатории;
СТ РК ИСО/МЭК 65-2001- органы по подтверждению соответствия продукции/услуг;

СТ РК ИСО/МЭК 17021-2008 - органы по подтверждению соответствия систем менеджмента (ИСО 9001, ИСО 14001, OHSAS 18001, ИСО 22000);


ИСО/МЭК 17024 – 2003 (СТ РК 1349 – 2005) - органы по подтверждению соответствия персонала.
Освоение новых направлений

- Аккредитация медицинских (СТ РК ИСО 15189), судебно-криминалистических лабораторий (СТ РК 7.25-2009);

- Аккредитация координаторов по сравнительным испытаниям и сличениям (ИСО/МЭК 17043);

- Аккредитация инспектирующих органов (ИСО/МЭК 17020);

- Аккредитация органов, осуществляющих аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности (ИСО/МЭК 27001);

- Аккредитация органов, осуществляющих аудит и сертификацию систем энергоменеджмента (ИСО 5001:2011)


Принципы аккредитации
- добровольность;
- компетентность;
- отсутствие дискриминации;
- конфиденциальность;
- единые требования к организациям.


Нормативно-правовая основа
• Закон РК «Об аккредитации в области оценки соответствия»
• Закон РК «О техническом регулировании»
• Закон РК «Об обеспечении единства измерений»
• Постановление Правительства РК «Об определении органа по аккредитации» № 773 от 27.08.2008 г.
• СТ РК ИСО/МЭК 17011-2006 «Органы, осуществляющие оценку и аккредитацию органов по оценке соответствия. Основные требования»
• Международные документы ILAC, IAF, EA.

Аккредитация медицинских лабораторий.

Государственный стандарт – СТ РК ИСО 15189-2008 разработан на базе ИСО 15189-2007, который в свою очередь стандартов ИСО/МЭК 17025 и СТ РК ИСО 9001. По данным Международной организации по стандартизации, ИСО 15189:2007 определяет требования к компетентности и качеству в частности медицинских лабораторий.

Услуги медицинских лабораторий важны для лечения пациентов, а значит, необходимо позаботиться о том, чтобы они удовлетворяли потребностям всех пациентов и персонала медицинских учреждений, т.е обеспечивали прослеживаемость, точность, достоверность и воспроизводимость. Такие услуги включают мероприятия по оформлению запроса (направления на исследование), подготовке пациента, идентификации пациента, взятию проб, перевозке, хранению, обработке и анализу клинических проб, последующей апробации и интерпретации результатов, подготовке протоколов исследований и рекомендаций, c учетом соображений безопасности и соблюдения этических норм в практике медицинских лабораторий.

СТ РК ИСО 15189-2008 должен применяться медицинскими лабораториями для разработки собственных систем менеджмента качества и оценки собственной компетентности, а также органами по аккредитации в рамках подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий.

Особое внимание при проведении аккреди­тации уделяется перечню методик, для выполнения которых ис­пользуются различные биологические жидкости – цельная кровь, плазма, сыворотка, крови, ликвор, моча, выпотные жидкости и др., а также ткани (например, ткань костного мозга). Аттестация лабо­раторий – признание соответствия критериям аккредитации.

Основная документация, требуемая для аккредитации:

- Положение о лаборатории;

- Область аккредитации или перечень выполняемых в КДЛ исследований

(н-р медицинская область – гематология, техника исследования - ПЦР, биологические образцы - цельная кровь, сыворотка и др., компоненты/ аналиты – билирубин, гормоны, ссылки на стандартизированные процедуры, ссылки на внутренние процедуры при необходимости и применимости);

- Паспорт лаборатории;

- Руководства по качеству;

- Документированные процедуры (описание каждого этапа работы лаборатории – от момента поступления биологического материала до выдачи результата (с приложением всей документации).

Кроме вышеуказанного, медицинская лаборатория, претендующая на аккредитацию также должна иметь:

- Должностные инструкции для каждой категории работников, на каждого сотрудника, утвержденные в установленном порядке;

- Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму для каждого участка, вида работ;

- Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ;

- Инструкции по противопожарной безопасности;

- Нормативно-техническая документация, инструкции по эксплуатации средств измерений;

- Учетную документацию в соответствии с профилем КДЛ: журналы регистрации исследований, учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред, контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).
В соответствии с существующими требованиями при подготовке к прохождению аккредитации необходимо оформить ряд документов – Сведения об используемых методиках, биологическом материале, оборудовании.

– Сведения об имеющихся средствах измерения. Учету подлежит все оборудование – от пипеток до анализаторов инофирм (отражают техническую характеристику, год выпуска оборудования, методику поверки, сведения о специалистах, осуществивших поверку).

– Сведения о вспомогательном оборудовании: центрифугах, термостатах и др., указывают предприятия-изготовители, техническую характеристику приборов, при каких исследованиях они используются.

– Сведения о химической посуде, применяемой при испытаниях продукции (наименование, емкость, количество).

– Обеспечение контрольным биологическим мате­риалом для выполнения исследований.

– Сведения о кадровом составе – сотрудниках, выполняющих исследования: ФИО, должность, специальность, какие виды исследования закреплены за каждым сотрудником, периоды повышения квалификации.

– Сведения об условиях, при которых проводится лабораторное исследование: помещение (площадь, освещение рабочих мест, уровень шума, загазованность, зафиксированная санитарно-эпидемиологической службой), наличие вентиляционного оборудования и его типы. Заключение санитарно-эпидемиологической службы. Ви­ды и условия выполнения исследований, проводимых в лаборатори­ях (в частности, влажность, освещенность, наличие специальных приспособлений).

Заявка на аккредитацию медицинских лабораторий и все вышеперечисленные сведения составляются по формам, утвержденным Приказом Министра Министерства индустрии и торговли РК № 430 от 29.10.2008 г. Оформленные материалы аккредитации вместе с заявкой направляются в ТОО «НЦА» или АФ ТОО «НЦА»


Этапы аккредитации

Аккредитация включает следующие основные этапы:



1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

2) заключение предаккредитационного договора;

3) экспертиза представленных документов;

  • Предварительная экспертиза

  • Правовая экспертиза

  • Оценка беспристрастности

  • Техническая экспертиза

  • Подготовка и оформление экспертного заключения

  • Формирование комиссии, разработка программы обследования

  • Ознакомление комиссии с материалами аккредитации

4) обследование заявителя по месту нахождения;

  • Ознакомление с объектом обследования

  • Проверка фонда нормативных документов

  • Проверка квалификации персонала

  • Проверка оснащенности и состояния испытательного оборудования и средств измерений

  • Проверка условий размещения оборудования и персонала

  • Проверка системы менеджмента

  • Проведение контрольных испытаний

  • Оформление результатов обследования

5) принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации;

Решение об аккредитации или об отказе в аккредитации принимается органом по аккредитации в течение тридцати рабочих дней, исчисляемых с момента поступления собранных материалов на Комиссию по рассмотрению материалов аккредитации.

В случае принятия положительного решения заключается постаккредитационный договор и в течение семи рабочих дней утверждается документ, определяющий область аккредитации, выдаются аттестат аккредитации и один комплект утвержденных документов, заключение постаккредитационного договора.

При отрицательном решении заявителю направляется мотивированный отказ с комплектом документов и прекращение предаккредитационного договора.



Факт аккредитации является хорошей мотивацией для персонала медицинских лабораторий. Аккредитация будет способствовать позиционированию Вашей лаборатории как организации, в которой соблюдаются все требования установленные Минздравом РК, в которой надлежащим образом ведется делопроизводство, осуществляется должный клинико-диагностический контроль, внедрено правильное управление материальными ресурсами и персоналом, поддерживается обратная связь с потребителями, проводится мониторинг качества, эффективности оказываемых услуг, мониторинг мнения пациентов.






©netref.ru 2017
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет