Инструкция по применению лекарственного средства



жүктеу 75.98 Kb.
Дата03.05.2016
өлшемі75.98 Kb.
түріИнструкция
: preparaty
preparaty -> По медицинскому применению препарата

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства



БРЕВИПРОСТТМ
Международное непатентованное название: травопрост

Лекарственная форма: капли глазные 0,004 %

Активное вещество: травопрост

Описание: Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа – противоглаукомное средство, аналог простагландина.

Код АТС – SO1EE04

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Травопрост является аналогом простагландина F, имеющим большое сродство к FP-рецепторам простагландина. Снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги увеосклеральным путем и через трабекулярную сеть. Снижение внутриглазного давления начинается через 2 часа после инстилляции препарата, максимальный эффект достигается через 12 часов. Гипотензивное действие сохраняется в течение 24 часов и более.

Результаты клинических исследований показали, что при применении травопроста в качестве дополнения к терапии 0,5 % р-ром тимолола и 0,2 % р-ром бримонидина, наблюдается дополнительное снижение внутриглазного давления. Нет достаточных клинических данных об использовании травопроста с другими противоглаукомными препаратами.

Травопрост значительно улучшал кровоток в сосудах зрительного нерва у кроликов при инстилляции в глаз в дозе 1,4 мкг один раз в день.



Фармакокинетика

Всасывание

Травопрост является эфирным пролекарством, абсорбируется через роговицу, где происходит его гидролиз с образованием биологически активной свободной кислоты травопроста.



Распределение

При инстилляции травопроста в глаз здоровым добровольцам наблюдалось незначительное системное воздействие свободной активной кислоты. Пиковая плазменная концентрация свободной активной кислоты, равная 25 пг/мл и менее, наблюдалась через 10-30 минут после инстилляции препарата. После наблюдается быстрое (в течение 1 часа после инстилляции) снижение плазменной концентрации свободной активной кислоты до уровня, который ниже порога обнаружения (10 пг/мл). Из-за низкой концентрации в плазме крови и быстрого выведения свободной активной кислоты из организма, период ее полувыведения у человека не определяется.



Метаболизм

Свободная активная кислота метаболизируется до неактивных метаболитов. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильного и β-оксидативного звена верхней боковой цепи.



Выведение

Свободная кислота травопроста и ее метаболиты выводятся в основном почками.



Почечная и печеночная недостаточность

Применение травопроста было изучено у пациентов с нарушениями функции печени (от слабо выраженных до тяжелых) и у пациентов с нарушениями функции почек (от слабо выраженных до тяжелых) – при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у таких пациентов.



Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление;

- открытоугольная глаукома.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к травопросту или другим компонентам

препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым, в том числе пациентам пожилого возраста, закапывают по 1 капле в пораженный(ые) глаз(а) 1 раз в сутки, вечером. После закапывания препарата рекомендуется носослезная окклюзия или закрытие глаз для снижения системной абсорбции препарата и вероятности развития системных побочных эффектов.

При использовании более одного местного офтальмологического средства интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут.

В случае, если травопрост назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить за день до начала терапии травопростом.



Побочное действие

Со стороны органа зрения: очень часто (более 10 %) – гиперемия конъюнктивы; часто (1-10 %) – точечный кератит, светобоязнь, боль в глазу, дискомфорт, опалесценция, ощущение инородного тела в глазу, зуд, сухость глаз, снижение остроты зрения, раздражение глаз, слезотечение, отечность век, изменение окраски радужки, рост и изменение окраски ресниц; редко (0,1-1 %) – эрозия роговицы, ирит, иридоциклит, увеит, кератит, блефарит, конъюнктивит, конъюнктивальные фолликулы, образование корок по краям век, изменение структуры век, древовидный кератит, катаракта, выпадение бровей и ресниц, боль в надбровных дугах, гиперемия склеры, макулярный отек (в том числе цистоидный), отек диска зрительного нерва, усталость глаз.

Со стороны ЦНС: часто – головная боль; редко – тревожность, головокружение, шум в ушах, изменение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердцебиение, стенокардия, брадикардия, гипотензия, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма (в том числе обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка, кашель, заложенность носа, першение и боль в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диспепсия, желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи: часто - потемнение кожи век и периорбитальной области; редко - аллергический, контактный дерматиты, эритема, изменение цвета и структуры волос, гипертрихоз.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артрит, боль в плече.

Прочие: боль в груди, аллергия, периферические отеки, отек лица, слабость, недомогание.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Передозировка маловероятна при местном применении и не может быть причиной развития токсичности. При передозировке промыть глаза теплой водой.



Особые указания

Травопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к преходящей гетерохромии. Последствия длительного воздействия на меланоциты на сегодня не известны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметно на протяжении месяцев или лет. Изменение цвета глаз, прежде всего, было отмечено у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки (сине-карим, серо-карим, желто-карим или зелено-карим), однако эти явления наблюдались также и у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически расходилась к периферии радужной оболочки пораженного глаза, хотя интенсивно коричневой может быть вся радужная оболочка или ее часть. После прекращения лечения дальнейшее увеличение коричневой пигментации в радужной оболочке не наблюдалось.

В контролируемых клинических исследованиях у 0,4% пациентов было отмечено потемнение кожи век и/или периорбитальной области, обусловленное применением травопроста.

Травопрост может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в который инстиллируется (удлинение, утолщение, увеличение пигментации и/или количества ресниц). Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого эффекта к настоящему времени не изучены. 

С осторожностью назначать препарат пациентам с известными факторами риска развития макулярного отека (афакия, псевдофакия,  повреждение задней капсулы хрусталика, переднекамерная линза), ирита, увеита.

Следует избегать контакта кожи с препаратом, поскольку в опытах на кроликах была выявлена трансдермальная абсорбция травопроста.

Нет достаточного опыта применения препарата при воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной и врожденной глаукомах.

Не использовать препарат при наличии воспалительных заболеваний глаз в острой стадии.

Бензалкония хлорид, который содержится в препарате, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Необходим тщательный контроль при частом применении или продолжительном лечении препаратом. Бензалконий хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому их необходимо снять перед применением препарата и надеть спустя 15 мин после закапывания.

Препарат содержит полиоксиэтилированное касторовое масло, которое может вызвать кожные реакции.

Простагландины и его аналоги являются биологически активными веществами, которые могут проникать через кожу. Беременные и женщины, планирующие в ближайшее время беременность, должны избегать прямого контакта препарата с кожей. При попадании препарата на кожные покровы необходимо сразу же очистить кожу от препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только под контролем врача и только в случае острой необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Женщинам детородного возраста травопрост назначается только в том случае, если они используют контрацептивные средства.



Влияние на способность водить и использовать машины

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания.



Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.



Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения травопроста у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по лекарственному взаимодействию травопроста не проводилось.

Исследования, проводимые в условиях “in vitro”, показали, что при совместном применении травопроста и глазных капель, содержащих тиомерсал, преципитация не наблюдается.

Условия хранения

Хранить при температуре 2 - 25 °С в защищенном от света месте.



Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия содержимое флакона использовать в течение месяца.



Форма выпуска

Капли глазные во флаконах-капельницах из полиэтилена по 2,5 мл. Каждый флакон упаковывают в пакет из фольги, который вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.

10 флаконов в картонных пачках укладывают в коробку-блок.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.


Производитель: ЗАО «Ликвор», Армения, Ереван, 0089, Кочиняна 7/9

Тел: (00 37460) 37 88 00, е-mail: info@liqvor.com, www.liqvor.com



©netref.ru 2017
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет