Құрамы 1 құтының ішінде белсенді заттар: амоксициллин тригидраты және калий клавуланаты қоспасы



жүктеу 75.5 Kb.
Дата01.05.2016
өлшемі75.5 Kb.
түріҚұрамы
: images -> catalog
catalog -> Құрамы 1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат 1000,0 мг пирацетам
catalog -> Құрамы 250 мл препараттың құрамында белсенді заттар: кәдімгі анис жемістері
catalog -> Құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат винпоцетин 012 мг
catalog -> Құрамы 1000 мл бальзамның құрамында белсенді заттар (граммен): кәдімгі анис жемісі 20
catalog -> Құрамы 5 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат 0 г глюкоза моногидраты (сусыз затқа шаққанда) қосымша заттар
catalog -> Құрамы 1 таблетканың құрамында белсенді зат 1,00 мг кетотифен 38 мг кетотифен гидрофумараты түрінде)
catalog -> Құрамы 100 мл шәрбаттың құрамында белсендi заттар: итмұрын жемістері 24. 48 г аскорбин қышқылы 2 г
catalog -> Құрамы Бір капсуланың құрамында белсендi зат 278. 000 амброксол гидрохлориді пеллеті
catalog -> Құрамы Бір таблетканың құрамында белсендi зат 30. 0 мг амброксол гидрохлориді
catalog -> Құрамы 5 мл препараттың құрамында 228. 5 мг үшін 457 мг үшін белсенді заттар : амоксициллин 262. 9 мг 525. 7 мг






Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2013 жылғы “ 1 ” 02

113 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН



Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық
Амиклав®
Саудалық атауы

Амиклав®


Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ
Дәрілік түрі

Ішу үшін 100 мл суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 156,25 мг/5 мл және 312,5 мг/5мл, 25 г
Құрамы

1 құтының ішінде



белсенді заттар:

амоксициллин тригидраты және калий клавуланаты қоспасы

(оның ішінде: 3597.0 мг 7194.0 мг

Амоксициллин тригидраты

амоксициллинге шаққанда 2500.0 мг 5000.0 мг

Калий клавуланаты 625.0 мг 1250.0мг

клавулан қышқылына шаққанда)

қосымша заттар: натрий бензоаты, натрий цитраты, сусыз лимон қышқылы, натрий альгинаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, құрғақ апельсин хош иістендіргіші, микрокристалды целлюлоза, натрий кармеллозасы, қант.
Сипаттамасы

Ақтан крем түске дейінгі өзіне тән иісі бар ұнтақ.

Алынған суспензия ақтан сарғыш түске дейін, өзіне тән иісі бар.

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар.

Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер.

АТХ коды J01CR02


Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жалпы клавулан қышқылы мен амоксициллиннің фармакокинетикалық параметрлері біріктіріп қолданғанда ұқсас, сондықтан әрбір жекелеген заттың фармакокинетикалық қасиеттеріне өзара әсері жоқ.

Ішке қабылдағаннан кейін амоксициллин мен клавулан қышқылы асқазан-ішек жолынан тез сіңіріледі. Аспен бірге Амиклавты® қабылдау сіңірілуіне ықпалын тигізбейді. Қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң қанда ең жоғары концентрациясына жетеді. Белсенді заттардың жоғары концентрациясы плазмадан, қақырықтан, бронх секретінен, плевральді сұйықтықтан, өкпе тіндерінен, қуықасты бездерінен, май тіндерінен табылады. Қабынбаған ми қабықтарында белсенді заттары гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Клавулан қышқылы мен амоксициллин қан плазмасындағы ақуыздармен сәйкесінше 22–30% және 17–20%-ға байланысады.

Жартылай шығарылу кезеңі 1-1,5 сағатты құрайды. Организмнен негізгі шығарылу жолы – несеппен, біршама бөлігі нәжіспен немесе тыныс шығарған кездегі ауамен бірге шығарылады.



Фармакодинамикасы

Амиклав® - әсер ету ауқымы кең антибиотик, құрамында жартылай синтетикалық пенициллин амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші клавулан қышқылы бар. Клавулан қышқылы Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. жасап шығаратын, клиникалық тұрғыдан маңызды бета-лактамазалардың (2, 3, 4 және 5 түрлері – Ричмонд Сайкс классификациясы бойынша) көбісін тежейді.

Бұл біріктірілім Амиклавтың®, оның ішінде амоксициллинге төзімді микроорганизмдер штаммдарына қатысты, жоғары бактерицидті белсенділігін қамтамасыз етеді. Клавулан қышқылының амоксициллинге қарағанда бета-лактамазаға ұқсастығы жоғары, бета-лактамаза әсерімен амоксициллиннің ферментативті деградациясына кедергі жасап, ферментпен әсерсізденген тұрақты кешен түзеді.

Амиклав® грамоң және грамтеріс бактериялардың кең ауқымына (оның ішінде бета-лактамаза өнімінің арқасында бета-лактамды антибиотиктерге төзімділігі бар штаммдарға) бактерицидті әсер етеді.

Амиклав® мына аэробты грамоң бактерияларға: Streptococcus spp. А, B, C, G топтары, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (метициллинге төзімді штаммдардан басқасы), Staphylococcus epidermidis (метициллинге төзімді штаммдардан басқасы), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробты грам-теріс бактериялар: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, анаэробты бактериялар: Actinomyces israelii, Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Treponema pallidum қатысты белсенді.
Қолданылуы


  • жедел және созылмалы синуситте, тонзиллитте, фарингитте

  • созылмалы бронхитте, пневмонияда, плевра эмпиемасында

  • жедел және созылмалы отитте

  • циститте, уретритте, пиелонефритте

  • сальпингитте, сальпингоофоритте, эндометритте, пельвиоперитонитте

  • тері мен жұмсақ тіндердің жұқпаларында (оның ішінде флегмонада, жара жұқпасында)

  • сүйектер мен буындардың жұқпаларында (оның ішінде созылмалы остеомиелитте)

  • холециститте, холангитте


Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау тәртібі жас ерекшелігіне, дене салмағына, бүйректің қызметіне, сондай-ақ жұқпаның ауырлық деңгейіне байланысты жеке белгіленеді. Амиклавты® тамақтануды бастағанда қабылдау ұсынылады. Емдеу науқастың жағдайын тексеруді қайталамайынша, 10 күннен астамға созылмауы керек.



3 айдан 1 жасқа дейінгі балаларға – ½ шай қасықтан (2,5мл) 156,25мг/5мл суспензия тәулігіне 3 рет;

1 жастан 7 жасқа дейін – 1 шай қасықтан (5мл) 156,25мг/5мл суспензия тәулігіне 3 рет немесе ½ шай қасықтан (2,5мл) 312,5мг/5мл суспензия тәулігіне 3 рет;

7-ден 14 жасқа дейін – 2 шай қасықтан (10мл) 156,25мг/5мл суспензия тәулігіне 3 рет (әр 8 сағат сайын) немесе 1 шай қасықтан (5мл) 312,5мг/5мл суспензия тәулігіне 3 рет (әр 8 сағат сайын). Ішке қабылдауға арналған (3 қабылдауға бөлінген) доза жұқпаның ауырлығына қарай тәулігіне 20-40 мг/кг (амоксициллинге есептегенде) құрайды. Емдеу ұзақтығы 7-10 күн.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Креатинин клиренсі 10 мл/мин және аздау деңгейдегі бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде Амиклав® дозасын түзетеді немесе препаратты қабылдау аралығын ұзартады. Анурия кезінде қабылдау арасындағы аралық 48 сағатты құрауы мүмкін.

Креатинин клиренсі 80 мл/мин және одан артық болғанда Амиклавты® қабылдау арасындағы аралық 8 сағатты, клиренсі 80–50 мл/мин – 8 сағатты, клиренсі 50–10 мл/мин – 12 сағатты, клиренсі 10 мл/мин және төмен 24 сағатты құрайды.

Суспензияны дайындау тәсілдері

Ішінде ұнтағы бар құтының жартысына дейін су құйып, мұқият шайқау керек. Содан кейін суды 100 мл белгіге дейін жеткізіп, суспензия алынғанша қайтадан араластыру керек.

Сумен араластырғаннан кейін суспензияны салқын жерде 7 тәуліктен асырмай салқын жерде сақтау керек.

Қолданар алдында құтының ішіндегісін әрдайым шайқау керек.


Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- диарея

Жиі

- кандидоз

- жүрек айну, құсу

Жиі емес

- бас айналу, бас ауыру

- диспепсия

- бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы

- тері бөртпелері, қышу, есекжем

Сирек

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Белгісіз

- қайтымды агранулоцитоз және гемолитикалық анемия, қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің ұзаруы

- ангионевротикалық ісіну, анафилаксия, сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит

- қайтымды жоғары белсенділік және құрысулар

- жалғанжарғақшалы немесе геморрагиялық колит

- тіс эмалі беткейлік қабаты түсінің өзгеруі

- гепатит, холестатикалық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, , буллёзді эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулёз

- интерстициальді нефрит, кристаллурия
Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- бета-лактамды басқа да антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) қатысты белгілі аса жоғары сезімталдық

- Амиклав немесе бета-лактамды антибиотиктерді қолдану аясында дамыған сарғаю немесе бауыр қызметінің бұзылуы

- жұқпалы мононуклеоз, лимфолейкоз

- 3 айға дейінгі балаларға


Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клавулан қышқылы амоксициллиннің сіңуіне ықпалын тигізбейді. Амиклавты® және әсері тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдаған кезде соңғысының әсері күшейеді.

Амиклавты® дисульфираммен, аллопуринолмен, метотрексатпен бір мезгілде қолдану олардың жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттырады. Амиклавтың® тиімділігін бактериостатикалық антибиотиктермен (макролидтермен, тетрациклиндермен) біріктіру әлсіретеді, рифампицинмен біріктіру – қарама-қарсы әсер береді. Аминогликозидтермен үйлеспейді.

Пробенецид амоксициллиннің шығарылуын азайтып, оның сарысулық концентрациясын арттырады.


Айрықша нұсқаулар

Амиклавты® цефалоспориндерге және басқа да бета-лактамды антибиотиктерге аллергиялық реакцияларға бейім емделушілерге сақтықпен тағайындайды (айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі бар).

Бауыр мен бүйрек қызметтерінің бұзылуы ауыр емделушілерге тағайындаған кезде сақтық қажет (дозаны талапқа сай түзету немесе қабылдау арасындағы аралықты арттыру қажет етіледі).

Жүктілік және лактация

Бұл дәрілік түр балаларға арналған.



Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл дәрілік түр балаларға арналған.


Артық дозалануы

Симптомдары: көп жағдайларда жүректің айнуы, диарея, құсу, болуы мүмкін – қозу, ұйқысыздық, бас айналу, кейбір жағдайларда – құрысу талмасы.

Емі: симптоматикалық, жуық арада қабылдаған жағдайда (4 сағаттан аз) препаратты асқазан-ішек жолынан шығару керек (асқазанды шаю, сіңуін азайту үшін белсенділендірілген көмір қабылдау). Гемодиализ тиімді.
Шығарылу түрі және қаптамасы

Бақылау сақинасы бар бұрандалы металл қалпақшалармен тығындалған 100 мл белгіленген, белгісімен немесе импорттық құтыларда 25 г препараттан.

1 құтыдан тұтынушылар ыдысына арналған картоннан жасалған пәшкеге салынады. Пәшкелерге препараттың медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулық және дозалаушы қасықтар салынады.
Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сумен араластырғаннан кейін 7 тәуліктен асырмай салқын жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!


Сақтау мерзімі

2 жыл


Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы


Өндіруші

«Химфарм» АҚ, ҚАЗАҚСТАН,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, н/ж, т/ф.: 561342
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан


Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,

Рашидов к-сі, н/ж, т/ф.: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz






©netref.ru 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет